Si fabricas, empacas o almacenas productos destinados al mercado de EE. UU., el registro de instalación ante la FDA es un requisito legal. Ya seas una instalación nacional o extranjera, en Fairbridge te acompañamos en todo el proceso de registro FDA, de forma precisa, ágil y en total cumplimiento.
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Si produces, importas o distribuyes productos regulados por la FDA (alimentos, bebidas, suplementos dietéticos, cosméticos o dispositivos médicos), es muy probable que la ley te exija registrar tu instalación ante la FDA.
Conforme a 21 CFR § 1.225, las instalaciones nacionales y extranjeras que fabriquen, procesen, empaquen o almacenen alimentos destinados al consumo humano o animal en Estados Unidos deben registrarse ante la FDA, salvo que aplique alguna de las exenciones previstas en 21 CFR § 1.226. Adicionalmente, las instalaciones extranjeras sujetas a registro deben designar un U.S. Agent en Estados Unidos, quien actúa como punto de contacto para las comunicaciones entre la FDA y la instalación extranjera.
No registrarse puede resultar en:
Nuestro servicio de Registro FDA cubre toda la cadena, de la producción al comercio, para que cada tipo de empresa se mantenga en cumplimiento.
Una solución integral que brinda acompañamiento de principio a fin, con un alcance claramente definido, costos transparentes y sin cargos adicionales inesperados.
Gestionamos todo el proceso de registro para alimentos, bebidas, suplementos y cosméticos, asegurando el cumplimiento de las regulaciones de la FDA.
Si eres una instalación extranjera, debes nombrar un Agente en EE. UU. como contacto oficial ante la FDA. Te lo proveemos profesionalmente.
El registro FDA debe renovarse cada dos años. Gestionamos el proceso para que tu registro se mantenga activo y evites inconvenientes durante el ingreso de tus productos a Estados Unidos.
La FDA exige a las instalaciones extranjeras un número D-U-N-S para el registro. Si no lo tienes, te ayudamos a obtenerlo.
Te mantenemos al día con los cambios regulatorios de la FDA que puedan afectar tu registro u operación, y te asesoramos sobre los ajustes necesarios.
Puedes combinar el registro con soporte adicional para una preparación total ante el mercado, con un paquete de cumplimiento FDA integral.
Nuestra experiencia en regulaciones de la FDA nos permite gestionar tu registro de manera eficiente y rigurosa, asegurando el cumplimiento de los requisitos regulatorios aplicables.
Acompañamos a exportadores latinoamericanos hacia EE. UU., con atención en su idioma y conocimiento de su realidad.
Centralizamos los servicios esenciales para facilitar tu cumplimiento ante la FDA: registro, Agente en EE. UU., revisión de etiquetado y acompañamiento en la documentación requerida para la importación.
Habla con nuestro equipo y te guiamos en cada paso del registro FDA.